Projeto de lei nos EUA quer eliminar exigência extra que encarece versões genéricas de medicamentos biológicos

Proposta bipartidária no Congresso dos EUA pretende acabar com o selo de “intercambialidade” exigido dos biosimilares, padrão que, segundo defensores, encarece medicamentos e limita a concorrência.

Um único entrave burocrático tem mantido alto o preço de medicamentos essenciais nos Estados Unidos. Esses remédios tratam doenças autoimunes, diabetes, câncer e outras condições crônicas. Segundo defensores da mudança, uma das medidas mais simples que o Congresso poderia adotar agora seria eliminar essa exigência e ampliar o acesso a tratamentos de menor custo.

A controvérsia envolve um tipo de medicamento conhecido como biológico, normalmente produzido a partir de organismos vivos, e não de compostos químicos sintetizados. Por serem complexos, os biológicos exigem mais recursos para fabricação, administração e armazenamento. Essa mesma complexidade, porém, permite que tratem doenças e distúrbios que os medicamentos não biológicos não conseguem alcançar. A insulina, por exemplo, é um medicamento biológico: permite que pacientes diabéticos que não produzem insulina regulem os níveis de glicose. Não existe substituto químico conhecido para a insulina.

O entrave foi criado em 2010, quando o Congresso aprovou o Biologics Price Competition and Innovation Act. A lei estabeleceu um caminho regulatório de aprovação para a versão genérica dos biológicos, chamada de biosimilar. Na prática, o processo criado pela legislação torna burocraticamente difícil que os biosimilares alcancem todo o seu potencial.

Assim como ocorre com os medicamentos genéricos, quando a patente de um tratamento biológico expira, os fabricantes podem começar a produzir versões biosimilares que competem com o produto original. Essa concorrência derruba os preços. Remédios que antes custavam milhares de dólares podem ser comprados por centavos quando versões genéricas passam a estar disponíveis. Esse ciclo de inovação, produção e posterior concorrência genérica tem feito os preços de medicamentos que salvam e prolongam vidas caírem de forma acentuada.

Ao criar o processo dos biosimilares, porém, o Congresso não estabeleceu uma categoria única como a dos genéricos. A lei de 2010 impôs um padrão adicional e mais difícil: a chamada intercambialidade. Para obter aprovação, os fabricantes precisam comprovar que sua versão biosimilar é "altamente similar" ao produto biológico. Além disso, devem apresentar evidências extras de que a troca de medicamentos não produz resultados diferentes, cumprindo assim o padrão mais rígido de intercambialidade.

A criação desse padrão separado fez com que estados e profissionais de saúde passassem a depender dele. Muitos estados exigem o critério mais elevado para que farmacêuticos possam substituir a versão de marca prescrita pela versão biosimilar. Segundo os defensores da mudança, se os requisitos adicionais fossem removidos, os pacientes poderiam obter medicamentos praticamente idênticos por uma fração do custo, gerando economia para pacientes e contribuintes por meio de prêmios e coparticipações menores.

Parte da razão pela qual essa exigência adicional se tornou uma barreira é que os fabricantes consideram essa etapa extra cara demais para ser seguida. Como consequência, poucos biosimilares são classificados como intercambiáveis pelos reguladores. A solução proposta é eliminar a intercambialidade como classificação separada.

A exigência de intercambialidade foi criada originalmente como uma camada extra de proteção aos pacientes. Os legisladores consideravam que a similaridade biológica não bastava para garantir segurança, eficácia e efeitos semelhantes, por isso exigiram que os fabricantes comprovassem isso antes. No entanto, ao longo dos últimos 15 anos, ficou claro, segundo o texto, que o padrão mais elevado é uma solução em busca de um problema: não há casos em que a intercambialidade tenha se mostrado necessária, e outros países não impõem esse critério adicional aos medicamentos.

Além disso, a própria FDA (agência reguladora de alimentos e medicamentos dos EUA) concluiu que esse padrão adicional é desnecessário. Em 2024, a agência propôs flexibilizar os requisitos para comprovar a intercambialidade. Em vez de estudos longos e caros nos quais o fabricante alternaria pacientes entre os dois medicamentos, a FDA indicou que permitiria aos fabricantes apresentar análises e testes sofisticados mostrando que a nova versão é estruturalmente semelhante e teria o mesmo comportamento. A agência realizou uma revisão sistemática de análises anteriores de troca e não encontrou diferenças na mortalidade ou em efeitos adversos graves.

Segundo o texto, porém, os novos padrões mais flexíveis da FDA não são suficientes. O Congresso precisa resolver o problema por meio de legislação, para que futuras administrações não voltem a adotar requisitos mais rígidos. Uma correção legislativa também livraria os fabricantes de um padrão legal sem propósito, que exige tempo e recursos adicionais.

O Biosimilar Red Tape Elimination Act tem apoio bipartidário e já foi aprovado por unanimidade pelo Comitê de Saúde, Educação, Trabalho e Pensões do Senado. O projeto foi apresentado na Câmara pelos deputados August Pfluger (R-Texas) e Greg Landsman (D-Ohio). Segundo a publicação, o Congresso poderia concluir o trabalho após a eleição.

Entre 2025 e 2034, especialistas estimam que 118 biológicos perderão a proteção de patente, e a concorrência de produtos biosimilares poderia gerar uma economia de US$ 189 bilhões ao sistema de saúde americano. Quanto mais rápido o Congresso agir, mais rápido será o estímulo à concorrência e à queda dos preços dos medicamentos para os americanos.